2022年梁平區藥品流通監督檢查計劃
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為加強藥品流通環節質量安全監管，保障藥品安全形勢穩定，根據市藥監局工作部署和全區藥品監管工作安排，特制定2022年梁平區藥品流通監督檢查計劃。
一、工作目標
深入貫徹落實“四個最嚴”要求，嚴格落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等有關規定，按照分級負責原則，運用智慧監管手段，嚴防嚴管嚴控藥品安全風險。一是深入開展藥品流通環節藥品質量安全風險隱患排查化解，確保把藥品安全風險化解在萌芽狀態；二是嚴格經營使用環節監管，重點加強城鄉結合部、農村地區和網售藥品隱患整治，督促藥品經營使用單位落實主體責任，規范藥品流通秩序，牢守藥品安全底線。
二、檢查任務及分工
區局藥品監管科負責制定監督檢查、專項檢查等工作計劃，督促、指導、考核各市場監管所的工作；各市場監管所、執法支隊、藥品監管科依職能開展藥品監督檢查、執法辦案和監督抽檢工作，根據監管工作需要，經局分管領導批準后可開展延伸、交叉檢查。
（一）日常檢查。各市場監管所根據藥品監管科制定的檢查計劃（附件1）實施日常監督檢查。自行確定檢查單位，其檢查企業應使其轄區內監管對象做到2022年、2023年、2024年三年內全覆蓋。
（二）有因檢查。以日常檢查、監督抽檢、投訴舉報、輿情監測等發現的問題及線索為重點，綜合分析風險信息，進行風險會商，積極開展以飛行檢查為主要形式的有因檢查和延伸檢查。
（三）專項檢查。按照國家藥監局和市藥監局相關部署要求，結合轄區監管工作實際，組織開展藥品經營環節、第二類精神藥品專項檢查，持續開展藥品安全專項整治，著力解決藥品流通領域突出問題。
（四）監督抽檢。由區局藥品監管科負責開展梁平區藥品流通監督抽檢工作。堅持問題導向，注重將藥品抽檢和日常監管相結合，增強抽檢的靶向性，把握突出重點、規范操作、均衡經費、風險管控等原則，按照《2022年重慶市藥品流通領域抽檢工作方案》（渝藥監辦流通〔2022〕2號）要求，扎實開展藥品流通監督抽檢工作。各所協助藥品監管科開展抽樣工作。
三、檢查重點
（一）突出重點對象。疫情防控相關藥品經營企業；經營冷鏈產品品種較多的企業；區疾控中心、疫苗等預防性生物制品使用單位；特殊管理藥品、血液制品、生物制品經營企業；農村地區、城鄉結合部、學校周邊的藥品零售企業、個體診所、村衛生室及各類民營醫療機構；被行政處罰、被媒體曝光或監督抽檢不合格、被投訴舉報、既往檢查發現存在風險隱患等企業；第三方互聯網藥品交易服務企業。
（二）緊盯重點品種。以疫情防控藥品、新冠病毒疫苗、重慶口岸備案進口藥品、國家組織集中采購和使用中選藥品、通過仿制藥質量和療效一致性評價品種以及2年內新批準藥品、國家基本藥物、血液制品等其他生物制品、兒童用藥、特殊藥品、中藥配方顆粒、含興奮劑藥品等為重點品種。
（三）嚴把關鍵環節。藥品流通監管對象檢查要以藥品購銷渠道、質量管理措施以及冷鏈藥品儲運使用等為重點環節，確保藥品的“購銷合法性，儲運合規性”；持續強化流通使用環節重點品種追溯體系建設；零售藥店處方藥銷售、四類藥品登記及遠程藥學服務管理；按照“線上線下一致”原則，規范網絡藥品信息發布和銷售行為；藥品使用監管對象檢查要以藥品來源渠道合法為重點。
四、工作要求
（一）加強統籌領導，提高監管效能。各單位要提高認識、明確責任分工、工作目標、檢查重點，全面落實監督檢查計劃，認真完成藥品流通環節監督檢查任務，切實有效履行監督檢查職責。要統籌協調各類監督檢查，合理安排檢查時間，既要確保監督檢查覆蓋率以及檢查質量、檢查效果，又要防止重復檢查，避免增加企業負擔，盡量實現“一次檢查、全面體檢”。
（二）強化風險研判，加大查處力度。各單位要積極開展風險分析、風險會商，督促企業落實主體責任，加強風險隱患排查。持續加大對重點對象、重點品種、關鍵環節的檢查力度，對發現的問題采取有力措施，對違法違規行為進行嚴厲查處，及時控制風險、化解風險：對存在的違規行為要責令整改，督促整改，跟蹤復查；對違法行為應立案的，要依法進行立案查處；對涉嫌犯罪的，要移交公安機關處理。
（三）規范檢查工作，完善監管檔案。要規范監督檢查行為，嚴格依法依規開展監督檢查，按要求及時將檢查情況錄入藥品流通監管系統。要建立完善監管對象檔案，做到“一企一檔”，信息完整。要將監督檢查與宣傳教育結合起來，強化藥品質量安全法律法規的宣傳培訓，做到檢查一家、規范一家、教育一片，帶動一片。
（四）各監管所在開展日常檢查時，可參考藥品監管科統一制作的“梁平區藥品零售企業日常監督檢查記錄表”（附件2）、“梁平區醫療機構藥品質量監督檢查記錄表”（附件3）對藥品經營使用單位進行檢查，監督檢查記錄表不能替代《市場監督管理行政處罰文書格式范本》中的現場筆錄。
請各市場監管所、執法支隊于每季度最后一個月18日前上報本季度的檢查情況（附件4），12月8日前上報年度監督檢查總結和第四季度檢查情況統計表，檢查任務完成情況和報送情況將列為年終考評的重要依據。
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附件：1. 藥品流通日常監督檢查任務表
2.梁平區藥品零售企業日常監督檢查記錄表
3.梁平區醫療機構藥品質量監督檢查記錄表
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渝公網安備50022802000041號
